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迄今为止，有三项欧洲指令规定了在欧洲经济区销售医疗器械的要求:

第90/385/EEC号指令，用于主动植入式医疗设备

医疗产品理事会第93/42/EEC号指令

指令98/79/EC用于体外诊断

这些指令的国家实施在德国和奥地利也被称为Medizinproduktegesetz (MPG)。医疗设备是用于人类治疗或诊断目的的设备、物体、物质和软件。它们的物理作用方式不同于药物（药理学、代谢或免疫学作用方式），而后者又受制于它们自己的规定。

为了满足医疗器械不断变化的要求，欧洲议会和欧洲理事会于 2017 年 4 月 5 日发布了新的欧洲医疗器械法规 EU 2017/745。该指令也称为医疗器械法规 (MDR)。

医疗器械制造商何时必须满足新的欧盟医疗器械法规？

最初，欧盟新医疗器械法规的实施有一个3年的过渡期。因此，从2020年5月26日开始，大部分条款都必须执行。由于 COVID-19 大流行，执行时间推迟了一年。由于新冠肺炎大流行，执行推迟了一年。因此，新的截止日期是2021年5月26日。

一年后，从 2022 年 5 月 26 日起，新 MDR 的范围将扩大到包括体外诊断。从 2024 年 5 月 27 日起，MDD/AIMDD 证书也将失效。

MDR 2017/745 的创新

由于欧盟医疗器械指令，医疗器械制造商受到许多新要求的约束，主要如下：

应用范围还扩展到非医疗产品（例如隐形眼镜、抽脂设备）。

每个医疗设备都必须带有一个唯一的标识号 (UDI)。

制造商必须通过欧洲范围的 EUDAMED 数据库对自己和产品进行注册，并提交数据。

对技术文件提出了更高的要求，尤其是与所需的风险管理相关的文档。

临床试验和评估正在加紧，甚至在产品上市后也会受到监控。

必须任命在医疗器械制造方面具有合格专业知识的负责人。

对于高风险医疗器械，计划由专家小组进行合格评定的附加控制程序（称为“审查程序”）。

公告机构受到更严格的监管，因此可能需要重新选择和检查。

唯一设备标识 (UDI)

新的 MDR 还包括对唯一产品标识号的新要求。借助唯一设备标识 (UDI)，引入了用于医疗设备统一产品标记的全球系统。标记必须应用在产品上以及所有更高级别的包装上。它旨在实现产品的唯一标识和可追溯性，以及促进安全相关措施和打击产品假冒。

UDI 由三个构建块组成：

该设备标识符（DI） ，用于物品识别静态代码。

的生产标识符（PI） ，其确保可追踪性，如批号，序列号或有效期的码。

的基本UDI-DI（DI） ，所述医疗装置组的型号。

该法规规定，设备标识符 (DI) 和生产标识符 (PI) 必须以纯文本形式应用于每个产品或包装单元，并以机器可读的条形码、数据矩阵代码或RFID 芯片加密。

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